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    2019藥品技術轉移及工藝驗證及清潔驗證提升班通知
    點擊次數:603 發布日期:2019-2-13  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
    關于舉辦“2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”的通知
     
    各有關單位:
    如何科學/合規地實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑;如何把控技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系;如何將技術轉移與工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施;如何理解現代工藝驗證和清潔驗證的實質內容與實施要點,防止驗證不足或過度;如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;如何有效地實施持續工藝確認;如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證;如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度;如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內容無論對于研發人員,注冊人員,生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。為此,本單位定于2019年3月14-16日上海市舉辦2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”。現就有關培訓事項通知如下:
     
    支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
     
    一、會議安排
    會議時間:2019年3月14--16日 (14日全天報到)
    報到地點:上海市(具體地點直接發給報名人員)
    二、會議主要交流內容(詳見課程安排表)
    講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,現任國內某知名藥業高管,CFDA高研院及本協會特邀培訓專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質量法規,具有豐富的制藥實踐經驗;經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
    該課程由李老師原創設計,相關課程曾在業界受到同仁的廣泛關注與好評,該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業實踐。本培訓方式獨特,包括理論講解與理解提升;條理清晰與通俗易懂;明確重點與注重實用;案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問;答疑即有高度又有深度,即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。
    三、參會對象
    制藥企業研發與生產管理人員、研發毒理學人員、質量管理人員(QA和QC),生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人;以及科研院所大專院校等相關人員。
    四、會議說明
    1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
    2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
    3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
    4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
    五、會議費用
    會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。
    六、聯系方式
    聯系人: 孫文   
    話:18911288952(電信座機)
     機:18614220968     
    附件一:會議日程安排
     
                                   北京華夏凱晟醫藥技術中心
                                        二零一九年一月
     
    附件一:課程安排
       
     
    第一天
    上午
    9:00-12:00
    下午
    14:00-17:00
     
     
    一、技術轉移
      1.技術轉移的定義/范圍/類型/目標及相關法規解讀;
      2.實施技術轉移的策略和職責;
      3.技術轉移的流程、清單、內容、方案和案例;
      4.技術轉移的難點分析和失敗原因分析;
      5.美國強生技術轉移模式圖分享與解讀;
      6.API和制劑在二次轉移中的變更控制;
      7.節如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略;
      8.產品共廠區、共廠房和共生產線的布局原則;
      9.不批準技術轉移或新產品引入的情況;
      10.技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略;
      11.國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析;
      12.制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析;
      13.技術轉移中經常出現GMP問題舉例。
    二、工藝驗證
      1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較
      2.傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別;
      3.如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證有機結合;
      4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;
      5.工藝再驗證存在的困惑和對策(如何確定再驗證周期;設備和工藝變更是否一定工藝再驗證等);
    第二天
    上午
    9:00-12:00
    下午
    13:30-16:30
     
    二、 工藝驗證(續)
      6.工藝驗證的批量、批次、規格和取樣的確定(矩陣法和括號法的廣泛應用);
      7.如何實施持續工藝確認(檢測什么,3a/3b控制和轉化,新老產品的區別等);
      8.工藝驗證特定情況的處理(PQ與PV合并問題;同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設備如何驗證等);
      9.工藝驗證中難點困惑與對策(做不做/做幾批實驗批;什么偏差會否定工藝驗證;API溶劑回收套用和返工;驗證批記錄等);
    三、清潔驗證
      1.中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解;
      2.清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系;
      3.如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證;
      4.清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇;
      5.專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略;
      6.清潔驗證的殘留限度接受標準;
      7.如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度與困惑應對;
      8.如果計算出來的殘留限度太小時如何應對;
      9.清潔驗證的取樣困惑與應對策略;
     10.新產品引入及相關變更后涉及的清潔再驗證評估方法;
     11.清潔驗證審計重點。
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
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