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    2019药品技术转移及工艺验证及清洁验证提升班通知
    点击次数:2084 发布日期:2019-2-13  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
    关于举办“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知
     
    各有关单位:
    如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和?#20013;?#24037;艺确认四者的关系;如何?#34892;?#22320;实施?#20013;?#24037;艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的?#35757;恪?#22256;惑与对策等?#21462;?#36825;些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分?#34892;?#36259;或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年3月14-16日上海市举办2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:
     
    支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
     
    一、会议?#25165;?/B>
    会议时间:2019年3月14--16日 (14日全天报到)
    报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)
    二、会议主要交流内容(详见课程?#25165;?#34920;)
    讲师介绍:李永康,曾在?#35775;?#30693;名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉?#35775;?#21046;药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/?#35775;?CFDA等检查。
    该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同?#23454;?#24191;泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明?#20998;?#28857;与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时?#37038;?#23398;员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践?#30446;?#25805;作性。
    三、参会对象
    制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校?#35748;?#20851;人员。
    四、会议?#24471;?/B>
    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
    2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作?#26131;?#23478;,新版GMP标?#35745;?#33609;人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
    3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
    4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
    五、会议费用
    会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资?#31995;齲?#39135;宿统一?#25165;牛?#36153;用自理。
    六、联系方式
    联系人: 孙文   
    话:18911288952(电信座机)
     机:18614220968     
    附件一:会议日程?#25165;?/STRONG>
     
                                   ?#26412;?#21326;?#30446;?#26207;医药技术中心
                                        二零一九年一月
     
    附件一:课程?#25165;?/STRONG>
       
     
    第一天
    上午
    9:00-12:00
    下午
    14:00-17:00
     
     
    一、技术转移
      1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;
      2.实施技术转移的策略和职责;
      3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;
      4.技术转移的?#35757;?#20998;析和失败原因分析;
      5.美国强生技术转移模式图分享与解读;
      6.API和制剂在二次转移中的变更控制;
      7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;
      8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;
      9.不批?#25216;?#26415;转移或新产品引入的情况;
      10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;
      11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;
      12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;
      13.技术转移中经常出现GMP问题举例。
    二、工艺验证
      1.FDA/?#35775;?WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
      2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
      3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;
      4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和?#20013;?#24037;艺确认四者的关系;
      5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);
    第二天
    上午
    9:00-12:00
    下午
    13:30-16:30
     
    二、 工艺验证(续)
      6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用);
      7.如何实施?#20013;?#24037;艺确认(检测什么,3a/3b控制和转化,新老产品的区别等);
      8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等);
      9.工艺验证中?#35757;?#22256;惑与对策(做不做/做几批实验批;什么偏差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记录等);
    三、清洁验证
      1.中国/?#35775;?#28165;洁验证要求条款的逐条比较和深度理解;
      2.清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;
      3.如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;
      4.清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;
      5.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;
      6.清洁验证的残留限度?#37038;?#26631;准;
      7.如?#20301;?#20110;健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对;
      8.如果计算出来的残留限度太小时如何应对;
      9.清洁验证的取样困惑与应对策略;
     10.新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法;
     11.清洁验证审计重点。
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

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