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    注射劑仿制藥現場核查及生命周期無菌控制培訓班通知
    點擊次數:552 發布日期:2019-2-13  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
    關于舉辦“注射劑仿制藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控制解析”培訓班的通知
     
    各有關單位:
    當前,國家藥品監督管理局已于去年底下發了《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》(2018年第20號)。對化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查工作的開展提出了更具體的要求。
     
    而作為典型的無菌制劑,注射劑整個生命周期有很多特殊性,主要包括:易發生微生物污染,且后期難以去除;生產廠房面積大且高,維持廠房潔凈度難度大;生產設備體積大,需要在線清潔和消毒;物料和包材生產周期長,易污染和交叉污染;故無論是硬件的設計,還是軟件流程上的優化,都會直接影響注射劑的最終產品質量。
     
    為了幫助相關企業、單位做好注射劑產品的國內外cGMP認證工作,并重點解決生命周期中的各種問題,如按FDA指南規范要求,如何組織進行濕熱滅菌工藝驗證,如何建立與USP接軌的微生物檢測實驗室等,從源頭實現無菌保障和質量要求,增強注射劑制藥企業的核心競爭力,我單位定于201938-10杭州市舉辦注射劑仿制藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控制解析培訓班 。現將有關培訓事項通知如下:
     
    支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
    合作媒體:中國生物器材網
     
    一、會議時間地點:
    時間:2019年3月8-10日(8日全天報到)
    地點:杭州市(地點確定直接通知報名者)
    二、會議主要議題   詳見附件一(日程安排表)
    講師介紹:
    劉老師:省級藥品審評認證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年,近期有3年多的CDE工作經歷,熟悉我國藥品注冊法規、技術要求,積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的經驗。本協會特聘講師
    陳洪博士:資深專家 “百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。曾親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發,其中一個一類新藥(Entereg)和11個ANDA固體和液體制劑產品獲得美國FDA批準上市。擁有23年國內外新藥研發、一致性評價和國際制劑注冊申報,有著豐富的經驗。
    李影老師 資深專家,高級工程師,CFDA高級研修學院客座教授,國家發改委藥品價格專家庫專家,專注于注射劑的研發及生產管理并有獨到的見解,按照美國FDA指南規范要求,組織進行濕熱滅菌工藝驗證,建立與USP接軌的微生物檢測實驗室,精通美國濕熱滅菌科學。積累了豐富的經驗。本協會特聘講師。
    丁老師:資深專家、高級工程師、ISPE會員,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管;近20年具有藥物研發、注冊、分析及生產管理的豐富實踐經驗,大量接觸一線實際問題,具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗。
    三、參會對象
    各藥品研究單位及藥品生產企業,注射劑制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA;生產管理QA、QC;新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。
    四、會議費用
    會務費:2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等;食宿統一安排,費用自理
    五、會議形式說明
    1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
    2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,歡迎來電咨詢
    3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書
    4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
    六、聯系方式
    聯系人:孫文   
    話:18911288952(電信座機)
     機:18614220968     
    箱:[email protected]     
                      
    北京華夏凱晟醫藥技術中心
                              二零一九年一月
     
     
    附件一:
    第一天
    09:00-12:00
    13:00-18:00
    一、涉及注射劑現場核查的法規解析
     1.《藥品注冊管理辦法》中關于現場核查要求
     2.《藥品注冊現場核查管理規定》要點解析
     3.《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》要點解析
     4.仿制藥一致性現場核查涉及注射劑的條款解析
     5.注射劑一致性評價草案要點解析
     6.2018年國家局相關檢查案例解析
    二、2020版藥典涉及注射劑的技術要點解析
     1.2020版藥典關于注射劑的技術要點解析
     2.2020版藥典關于注射劑輔料要求變化解析
     3.2020版藥典關于注射劑包材要求變化解析
    三、整個注射劑項目風險分析
     1.新注射劑項目 VS 舊項目如何通過認證
     2.從注射劑劑型本身出發分析可能存在的風險點
      a.舉例:用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產工藝可能存在的風險
      b.特別關注:無菌保證和滅菌工藝   
      c.細菌內毒素、微粒污染
     3.滅菌方法涉及生物指示劑要點介紹
     4.2018及近年國際認證匯總無菌缺陷案例分析
    四、濕熱滅菌工藝驗證的質量風險分析與控制策略(按美國FDA指南規范要求)
    第二天
    09:00-12:00
    13:30-16:30
     
    五、從軟件出發規避cGMP風險做好無菌保證
     1.以工藝流程圖為基礎開展設計
      a.中國對注射劑生產環境的潔凈區要求和注意事項
      b.吹灌封系統的設計和考量
      c.生產工藝及輔助操作(洗瓶、洗膠塞、灌裝與壓塞)的確認及潔凈考慮
     2.開放操作的區域的特殊控制
      a.原料稱量及取樣區域的設計和污染控制措施
      b.粉塵產生區域的氣流方向   
      c.人員在高風險區域的操作培訓
     3.過濾器管理
      a.對終端控制器的完整性試驗,如發泡點試驗
      b.注射劑重復使用過濾器的清潔效果和使用周期確認
     4.如何控制滅菌前微生物污染水平和細菌內毒素
      a.原輔料的采購標準如何制定,限度如何設立
      b.供應商考慮時的風險控制要點和年度回顧
     5.生產工藝相關驗證
      a.不同生產工藝的比較和優劣對比,工藝的特殊點
      b.注射劑滅菌工藝的評估及考查要點
      c.質量過程的評估:批生產記錄、中間控制記錄、偏差變更找問題趨勢
     6.在線清潔和在線消毒評估
      a.清潔效果的評估(水溫、清潔劑、流速、時間、閥門等)
      b.如何開展清潔驗證(包括滅菌后最長存放時間)
      c.經驗證的計算機化系統進行在線清潔和消毒
     
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