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    第二屆2019基因毒性和元素雜質的控制策略研討會通知
    點擊次數:4049 發布日期:2019-1-9  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
    第二屆2019基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法深度研討會
     

    第二屆2019基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法深度研討會

     
    藥物質量風險控制與評估中的基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法是藥品質量關注的重點,對業界和監管部門同樣是一個巨大的挑戰,近年來受到高度重視。2014年ICH又進一步修訂了同時滿足歐美的關于基因毒性雜質(GTI)的指南ICH M7,這樣對藥品進行充分和深入的GTI研究也成為藥品能否獲批上市的關鍵因素之一。GTI在藥物中的控制,需要建立高靈敏度高選擇性的定量檢測方法,分析方法開發時需要充分了解GTI的揮發性、熱穩定性、化學反應特性等,以及基質的特性,干擾等等,這也是藥物分析人員面臨的一個挑戰。
     
    金屬雜質的控制也是醫藥企業一個老大難問題。ICH指導委員會于2009年10月批準了Q3D:金屬雜質控制。從2009年到2018年,法規對金屬元素雜質的監管力度越來越大,Q3D限制元素雜質的處理過程主要包括:鑒別、分析、評價及控制,尤其是2018年1月開始取消了USP <231>。2014年12月ICH發表第四階段元素雜質指導原則ICH Q3D,規定已經上市的藥品必須在指導原則發表36個月內滿足元素雜質限度要求(截止2017年12月前)。目前CFDA主要遵循ICH Q3D來進行元素雜質控制。2018年1月1日開始,FDA 規定:所有美國藥典藥品(NDA, ANDA和OTC),無論是市售,審評中的,以及將要申報的都要滿足USP <232>/<233>的要求。對于非美國藥典的藥品,必須滿足ICH Q3D對無機元素雜質的要求。隨著中國正式加入ICH,國內藥物研發相關法規政策正在逐漸向ICH靠攏。
            
    燃思醫藥2019年2月27-28南京舉辦第二屆2019基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法深度研討會
     
    會議日程
    第一天大會
     
    08:45-10:15基因毒雜質的挑戰與控制策略-從ICH指導綱領到實際操作層面
     
    李敏 博士
    華海藥業副總裁,分析領域首席科學家
    李敏 博士畢業于復旦大學化學系,1991年獲得美國約翰霍普金斯大學有機化學博士。同年赴伊利諾大學藥物化學系進行博士后研究,從事計算機輔助藥物設計與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發部擔任首席科學家,從事小分子與大分子加合物化學的研究。從1998至2014的16年中,李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領他的研究團隊從事藥物分析、藥物穩定性與降解機理的研究、以及藥物生產中產生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從2014年9月起李博士擔任華海藥業副總經理,指導整個公司范圍內的藥物分析研發,并建立了高等分析技術中心(CEMAT, Center of Excellence for Modern Analytical Technologies),將華海的分析研發水平提高到了一個新的高度。
     
    在過去的20多年中,李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發領域內跨學科的科研工作,他熟悉藥物開發的整個過程,在有機化學,藥物化學,藥物分析化學以及質譜學均有建樹,在相應的國際領先刊物發表論文50多篇,絕大部分為第一或通訊作者;專利或專利申請近20件。
     
    李敏博士尤其在藥物降解化學領域取得了重大成就,2012年他出版了專著,Organic Chemistry of Drug Degradation(由英國皇家化學會,Royal Society of Chemistry,出版),該書收到了同行的廣泛好評,被世界上500多所著名大學、研究所、國家圖書館(包括中國國家圖書館)收錄;該書的中文版也預計在2019年出版。李博士曾擔任SAPA 2003-2004年度會長,現擔任美國藥典化學藥專家委員會2015–2020年度委員。
     
    演講摘要:近期的基因毒性雜質事件反映了現有的基因毒性評估策略還存在缺陷,如何避免這類事件的產生對整個制藥工業是一個挑戰。本次講座將就基因毒雜質的歷史和現狀做一個簡要的回顧,并就如何防范這類事件的再次發生從以下幾個方面闡述本人的一些觀點和想法。
     
    演講摘要:
    風險評估:1、理論分析有否產生基毒雜質的可能性(包括工藝與降解雜質)
    2、產生基毒雜質可能性的大小
    3、中間體、試劑、溶劑本身是否有警示結構,以及它們在反應中形成基因毒雜質的可能性
    4、中間體、試劑、溶劑的工藝與降解雜質是否有警示結構,以及它們在反應中形成基因毒雜質的可能性控制策略
    5、避免高風險的反應、試劑、溶劑等
    6、避免在工藝后期步驟采用一鍋法,尤其是可能含有基毒或潛在基毒雜質的步驟
    7、基毒雜質產生的源頭、走向、去除率(加標實驗)
    毒理學評估:1、基因毒雜質的結構特性和致毒的分子機理
    2、計算機軟件評估(In Silico Evaluation)
    3、文獻數據,包括M7 Addendum,CPDB (TD50),IARC Classification
    分析方法:1、早期排查:限度方法與定量方法
    2、 根據限度,開發合適的基毒檢測方法
    a.HPLC、GC、LC-MS、LC-MS/MS,GC-MS,GC-MS/MS(直接進樣與頂空),離子色譜等分析方法開發中的難點探討:衍生法、質譜方法開發與優化(離子化效率的提高、抗本底干擾能力的提升等等)
     
    10:30-12:00 藥物合成工藝中基因毒性和重金屬元素雜質的預防控制策略
    —案例析解新藥和仿制藥中基因毒性雜質的來源與控制
     
    張霽 博士
    廣東東陽光藥業工藝研發 首席科學家
    張霽 博士國家特聘專家,現任廣東東陽光藥業工藝研發首席科學家,抗感染新藥研發國家重點實驗室學術委員會委員,國家十三五“重大新藥創制”專項課題的負責人,廣東省引進創新團隊-創新制劑國際化與產業化團隊核心成員,兼任《中國醫藥工業雜志》副主編,《世界新藥概覽》副主編,《藥學進展》編委,國家“千人計劃”的審評專家和國家“重大新藥創制”項目的評審委員。在藥物設計與優化合成、原料藥API的工藝創新與生產、技術轉移和綠色制藥及疊縮工藝的理論與實踐等領域擁有近20年的研發與管理經驗,參與并領導完成了數十個臨床新藥的早期研發和后期的工業化過程。 張霽博士先后任職于美國雅培(Abbott)藥業(1997-2000),輝瑞(Pfizer)藥業(2000-2007)和百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)藥業(2007-2011),擔任研發化學家、資深科學家、研究員和首席科學家,同時是輝瑞制藥全球研發中心的博士后導師經過多年的研究,張霽領導的輝瑞研究組對糠氯酸、糠溴酸的研究取得了世界一流的科研成果,破解了糠鹵酸多反應點和穩定性差的難題。共開發了11個糠鹵酸的新反應,發表了數十篇高水平研究論文,并且成功應用于新藥和數個候選藥物的研發。曾獲雅培主席獎和輝瑞研發創新獎。 參加撰寫了《Modern Drug Synthesis》(2010, Wiley),《Green Techniques for Organic Synthesis and Medicinal Chemistry》(2012, Wiley),《Science of Synthesis》(2012, Thieme),《C-H Bond Activation in Organic Synthesis》(2014, CRC Press),《Innovative Drug Synthesis》(2016, Wiley)等專業書籍,他是國內數個高等院校的客座教授, 化學評論(Chemical Review),有機化學通訊(Organic Letters)、Synlett,四面體通訊 (Tetrahedron Letters)、有機化學雜志(J. Org. Chem)等科學期刊的特約評審專家。
     
    演講摘要 :     
    1、基因毒性雜質的一些基本概念與特征問題
    2、合成工藝中如何判斷預測和處理基因毒性雜質
    3、避免-控制-清除策略的應用
    4、新藥研究開發中判斷基因毒性雜質產生的原因與控制
    5、綠色制藥-疊縮工藝與基因雜質控制
    6、仿制藥中合成工藝創新與優化中基因毒性雜質產生的原因與排除
    7、跨國藥業一些實例分析與探討
    8、過渡金屬元素雜質的來源與防控方法
    9、過渡金屬催化偶聯反應(C-C,C-N, C-O)中控制金屬雜質超標的策略與方法
    10、實例分析API中過渡金屬雜質的防控技術與手段。
     
    14:00-15:30 基于風險評估的藥物雜質研究分析方法開發策略
     
    朱子豐
    南京明捷生物醫藥檢測有限公司  副總經理
    朱子豐 南京明捷生物醫藥檢測有限公司,副總經理,2016年底參與創辦了專注于藥物分析研發和質量控制的明捷醫藥,現主要從事藥物分析研發服務實驗室的技術、運營、商務等工作。先后任職于上海藥明康德新藥開發有限公司、上海億法醫藥科技有限公司、上海萊佰科生物科技有限公司從事藥物雜質分離純化研究工作、籌建藥物工藝研發分析實驗室、原料藥質量研究開發工作。自2013年后在制藥行業中從事儀器設備銷售、藥物研發技術服務等相關商務工作。
     
    演講摘要:
    1、藥物中痕量物質研究策略比較(基因毒、元素雜質、包材相容性)
    2、各類基因毒檢測技術手段的選擇策略(GC\HPLC\GCMS\LCMS\LCMSMS)
    3、直接測定法與衍生測定方法的應用范圍與風險剖析
    4、藥物中未知超限雜質的分離、鑒定、合成、確證、賦值、毒理評估的案例分析。
     
    15:30-15:50 全方位解決藥物基因毒性雜質分析問題
     
    袁洞安 博士
    賽默飛色質聯用技術支持經理
    2000年畢業于中國科學院,獲得分析化學博士學位。在萬全藥業,恒瑞制藥,上海輔仁藥業等醫藥企業研發擔任分析技術負責人,并在康龍化成,保諾科技等CRO公司擔任分析分離經理等職務。熟悉化學藥品研發過程及相關的色譜質譜技術。在分析方法開發,分離純化等方面有多年工作經驗。目前擔任賽默飛制藥行業支持經理。
     
    演講摘要:基因毒性雜質的種類繁多,根據化合物性質不同以及限值要求不同,需要采用不同的檢測手段進行檢測。如頂空法GC和GCMS是分析可揮發性基因毒性雜質的首選方法,包括檢測各種溶劑殘留;
     
    16:30-18:00雜質研究國內企業常見問題案例解析
     
    余立
    北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家庫專家,仿制藥立卷審查研究小組成員
    北京市藥監所所長助理,新藥研制現場核查資深專家,國家藥典委員會生化專業委員會副主任委員。從事藥品檢驗工作近32年。工作內容涉及抗生素(約23年)、生化藥、生物制品(血液制品)和微生物學的藥品檢驗、新藥審批、新藥研發藥學部分研究、進口藥注冊標準復核、以及藥典標準起草、復核等,其間在全國性雜志上發表論文100多篇,獲得3項北京市衛生局科技進步一等獎,2項衛生局科技成果一等獎,1項衛生局科技成果二等獎,1項江西省高等學校科技成果二等獎,1項南昌市科學技術進步二等獎。負責起草了《中國藥典》2005年版、2010年版和2015年版附錄“可見異物檢查法”與“溶液顏色檢查法”,以及“不溶性微粒檢查法”和“結晶性檢查法” 藥典附錄的復核等藥典工作。2014年曾借調CDE參加仿制藥立卷審查研究小組工作,參與制訂仿制藥原料與制劑立卷審查表。
     
    演講摘要:
    1、如何從有關物質測定轉變為雜質研究?
    2、如何讓雜質研究更針對自已的產品?
    3、雜質譜研究要完成的三個主要工作,給出明確的4個結論是什么?
    4、新出現的雜質限度制訂要考慮的幾個方面;方法學研究薄弱環節。
     
    19:00-19:20 藥物質量分析結果偏差與方法耐用性的考慮與探討
     
    王悅
    沃特世科技(上海)有限公司消耗品部市場技術經理
    自2010年起加入沃特世公司,任職消耗品市場技術經理,負責色譜柱等消耗品在制藥市場的技術推廣,深刻理解色譜柱技術以及制藥市場應用所需。之前就職于W.R.Grace公司,工作七年,任其色譜產品部門技術支持和應用開發經理,建立了該企業在中國的色譜應用實驗室,負責面向中國及亞洲用戶的技術支持與應用開發工作。2001年獲復旦大學化學系碩士學位,碩士生期間在中國科學院上海有機所從事有機合成課題研究。
     
    演講摘要:
    OOS正在并已經成為QC的工作壓力之一。通過實例探討,在建立分析方法及驗證過程中需要注意哪些環節,包括:方法論中對pH條件的考慮與選擇,柱溫的影響,色譜柱的批次驗證,乃至樣品瓶的細小環節,都需要研發分析人員鄭重對待,才能確保分析方法在QC端的順利落地與穩定使用。QC經理也可將此思路用于既有品種的提升,與OOS/OOT的偏差調查。
     
    19:20-19:40 SCIEX液質聯用在基因毒性雜質定量定性中的應用
     
    周哲 
    藥物市場開發經理  SCIEX中國
    負責SCIEX藥物市場開發工作。從事藥物分析研發10年,質譜技術8年經驗,在ACA,RCM,JASMS,JSS,分析化學等國內外期刊發表多篇藥物相關研究論文。
     
    演講摘要:基因毒性雜質來源復雜,前處理多樣,限量要求低對分析方法提出了很高的要求,此次報告將為大家帶來基因毒雜質法規、分類及常用數據庫等背景知識;以SCIEX高靈敏度、耐污染和準確性液質聯用技術為基石的,不同來源雜質的針對性分析控制策略。
     
    19:40-21:00 晚場答疑
     
    第二天大會
     
    8:45-10:15 頭孢菌素雜質毒性評估的一般策略與方法
     
    胡昌勤 教授
    中國食品藥品檢定研究院,研究員、博導
    胡昌勤,中國食品藥品檢定研究院,研究員、博導,現任中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定首席專家,抗生素室主任兼任微生物檢測室主任,中國食品藥品檢定研究院學術委員會委員,第十屆藥典委員會執行委員等。
     
    演講摘要:利用模式生物斑馬魚和系統毒理學評價方法,結合以結構為基礎的計算機模擬技術,探討對頭孢菌素類抗生素雜質毒性預測的一般規則,為藥物的安全性評價和雜質限度控制提供基礎。
     
    10:30-12:00 控制藥品中DNA活性(誘變性)雜質以限制潛在致癌風險
     
    郭振榮 博士
    浙江九洲藥業副總經理、研究院院長
    郭振榮 博士畢業于加拿大西安大略大學(University of Western Ontario)有機化學專業,獲得博士學位。并獲美國菲爾萊狄更斯大學(Fairleigh Dickinson University)的工商行政管理碩士(MBA)學位。曾在美國Monell化學味覺中心(Monell Chemical Senses Center)和美國加州大學柏克利分校 (University of California at Berkeley)從事博士后研究。回國前任美國百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb Company)研發經理和資深研究員。在美國和加拿大從事有機合成和新藥研發近30年,具有豐富的新藥和仿制藥研發及管理經驗。在一流的化學或制藥期刊上發表了26篇論文。在美國和中國共獲得29項專利。工作經歷包括臨床前、一期至三期的新藥研發,新藥在美國、歐盟申報注冊(IND和NDA),是工藝研發、工藝設計、工藝優化,工藝驗證、質量研究、中試放大、商業化生產、注冊申報方面的資深專家。主要研究領域為抗腫瘤,抗糖尿病,及抗老年癡呆等領域的新藥研發及工業化生產。在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領域的新藥研發和生產有重大成果。領導并參與了十個新藥的研發和生產,其中二個抗腫瘤和治療II型糖尿病新藥分別于2007年10月和2014年1月在美國及其它市場上市。精通新藥和防制藥研發、質量、國內外注冊(歐美、日本、WHO、中國)、國內、外官方審計(美國FDA、歐盟、日本PMDA、WHO、中國)、以及與國際大型制藥公司的CDMO/CRO業務。曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、世界衛生組織(WHO)、日本PMDA、和CFDA的GMP現場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。
     
    郭振榮 博士現任浙江九洲藥業副總經理、研究院院長、浙江海泰醫藥科技有限公司總經理。現為國家科技部、浙江省科技廳、山東省科技廳專家庫特聘專家、國家“十三五”重大新藥創制評審專家、國家“十三五”精準醫療重大專項評審專家、和浙江省“萬人計劃”杰出人才評審專家。郭振榮博士為浙江工業大學兼職教授,浙江省藥學會制藥工程專業委員會副會長。于2011年入選浙江省“千人計劃”特聘專家、2011年獲浙江省政府“西湖友誼獎”。
     
    演講摘要
    1、DNA反應性(致突變)雜質簡介
    2、官方法規對DNA反應性(致突變)雜質研究和控制的要求以及對藥企的影響
    3、DNA反應性(致突變)雜質評估及分類
    4、DNA反應性(致突變)雜質控制策略
    5、如何開展DNA反應性(致突變)雜質研究及實例分析與探討
     
    14:00-15:30雜質遺傳毒性評價方法及策略
     
    常艷 博士
    國家上海新藥安全評價研究中心
    常艷,女,博士,研究員,博士生導師,現任上海益諾思生物技術有限公司總經理。兼任國家食品藥品監督管理局藥品審評及GLP檢查專家、AAALACi(國際實驗動物飼養評估認證協會)環太平洋區理事,OECD Pig-a指導原則專家組成員;活躍于參加中國毒理學會遺傳毒理專業委員會、生殖毒理委員會、藥物毒理與安全性評價專業委員會委員、中國藥理學會藥物毒理專業委員會、上海市藥理學會毒理專業委員會等。常艷為浙江醫科大學醫學學士(1997)、浙江大學醫學院毒理學碩士(2000)和上海醫藥工業研究院藥物毒理學博士(2005)。常艷博士從事新藥的非臨床安全性評價及研究工作20余年,在遺傳毒性研究方面,致力于藥物遺傳毒性新技術新方法的建立及應用服務,包括基于流式細胞儀技術的體內外微核檢測方法、體內外Pig-a基因突變檢測方法、體外多遺傳生物標志物檢測、大鼠體內彗星試驗、肝微核試驗等。
     
    演講摘要:隨著ICH M7(R1)的頒布,業內越來越關注雜質遺傳毒性的評估。本報告將圍繞以下主題:      
    1)ICH M7(R1)中有關遺傳毒性雜質評價方法及策略;
    2)QSAR軟件的發展及現狀,以及QSAR挑戰;      
    3)雜質遺傳毒性體外評價方法:
    4)雜質遺傳毒性體內評價方法。
     
    14 :10-17:40 在新的形勢下藥品全生命周期中元素雜質的評估和控制
     
    陳洪  博士
    以嶺藥業研究院 生物化學藥研究分院 院長
    現任石家莊以嶺藥業股份有限公司研究院的副院長,生物化學藥研究分院院長。河北省“百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。他1996年獲得美國Cleveland State University分析化學博士學位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫藥博士后研究。擁有24年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內以嶺制藥豐富的工作和管理經歷;曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發,其中一個一類新藥(Entereg)和15個ANDA固體和液體制劑產品(其中5個是以嶺的ANDA)獲得美國FDA批準上市。現負責以嶺藥業化藥新藥研發、一致性評價工作和國際制劑注冊申報,有著豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發質量體系建立、制劑注冊申報的經驗。曾經出版,演講和展示了70多篇在藥物研發,生物醫學方面的科學論文。
     
    演講摘要:1、ICH、FDA、USP、CFDA法規對元素雜質的要求
    2、藥品中無機元素雜質以及限度的確定
    3、元素雜質風險評估方法
    4、無機元素雜質的ICP檢測方法
    5、采用USP <233>方法對無機元素雜質進行檢測
    6、USP<233>方法學的確認以及自研方法的驗證
    7、 實例分析無機元素雜質的檢測和方法學的驗證
     
    執行主席:顧凱 博士 
    南京明捷生物醫藥檢測有限公司 總經理
    顧凱,畢業于南京大學化學系,是藥明康德的早期員工之一,先后擔任藥明康德核心分析部門執行總監和人力資源副總裁,有豐富的藥物研發,企業管理和人力資源管理經驗。2016年底在南京江北新區創辦了專注于藥物分析研發和質量控制的明捷醫藥。
     
    17:40-18:00 問答與討論
     
    即日起至2019年2月27,接受會議注冊報名,詳情請咨詢燃思醫藥。
     
    會務聯系人:嚴老師
    聯系方式:021-32123406
    參會咨詢


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